О себе
Опыт 9 лет в планировании и ведении многоцентровых КИ фаз II–IV в онкологии и кардиологии. Экспертиза в GCP, ICH E6(R2), локальных регуляторных требованиях и управлении сайтами как ведущий CRA/координатор проекта. Обеспечивает своевременный набор, качество данных и соответствие протоколу за счет риск‑ориентированного мониторинга и обучения исследовательских центров. Полезен работодателю как специалист, закрывающий регуляторные и операционные задачи с контролем метрик качества и сроков.
Ключевые достижения
- Закрыл набор 280 пациентов в фазе III на 2 месяца раньше плана при сохранении протокольной приверженности 98%
- Снизил частоту критических отклонений на визитах мониторинга с 12% до 3% за 12 месяцев через CAPA и таргет‑обучение
- Достиг среднего Query Resolution Time 6 дней при целевом KPI 10 дней по 14 центрам
- Обеспечил 100% on‑time submission 18 пакетов в ЛЭК и Росздравнадзор на старте двух проектов
Опыт работы
Ведущий специалист по клиническим исследованиям2021 — н.в.
ООО «КлиникПро» — Москва
- Ведение многоцентровых КИ фаз II–III: старт‑ап, инициации, мониторинговые визиты, закрытие центров, контроль TMF и eTMF.
- Управление сайтами: контроль рекрутинга, информированного согласия, соответствия протоколу, SAE/SADE и SUSAR репортинг.
- Ведение eCRF в Medidata Rave и Oracle InForm, контроль DCF, работа с Data Management и статистикой по расписанию визитов.
- Координация IB/ICF обновлений, подготовка к аудитам/инспекциям, разработка и исполнение CAPA, отчетность по KPI (SDV, query rate).
Координатор проекта клинических исследований2017 — 2021
Группа компаний «Восход Фарм» — Москва
- Организация старт‑апа: регуляторные пакеты, CTA/БВИО, бюджет и договоры с центрами, логистика IMP и сопутствующих материалов.
- Поддержка RBM: настройка ключевых риск‑индикаторов, план мониторинга, контроль отклонений и трендов безопасности.
Специалист по мониторингу клинических исследований (CRA)2014 — 2017
ООО «Технологии Роста» — Санкт‑Петербург
- Onsite и remote мониторинг по ICH GCP: SDV/SDR, контроль источников, учет IMP и температурных отклонений.
- Обучение исследовательских команд SOP и eCRF, подготовка мониторинговых отчетов и follow‑up писем.
Образование
Клиническая фармакология2010 — 2014
Первый Санкт‑Петербургский государственный медицинский университет им. академика И. П. Павлова
Повышение квалификации
ICH GCP E6(R2) Certificate2022
The Global Health Network
Профессиональная область и навыки
Клинические исследования и фармаконадзор
ICH GCPMedidata RaveOracle InFormRisk Based MonitoringTMF eTMFPharmacovigilanceCAPACTMSЯзыки
- Русский — родной
- Английский — B1
Условия
Полная занятость · Гибридный график · Готов к командировкам до 30% · Доход по договоренности
Хобби